La revisión de la Agencia Europea del Medicamento ha concluido que la vacuna de AstraZeneca es segura, ¿qué ocurre ahora?

La vacuna de AstraZeneca, desarrollada junto con la Universidad de Oxford ha sufrido varios contratiempos. Estas son algunas de las preguntas sobre la vacuna de AstraZeneca que necesitan una respuesta:

¿La vacuna de AstraZeneca es un tratamiento experimental?

Las vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 que se han aprobado hasta ahora no son un tratamiento experimental, como aseguran algunas personas desinformadas en los medios y redes sociales.

Si las vacunas fueran experimentales, sería obligatorio informar a las participantes de que están tomando parte en un experimento y los posibles riesgos. Esta fase ya está superada, los ensayos clínicos necesarios se completaron a lo largo del año pasado con miles de personas, y las vacunas pasaron rigurosos controles que aseguran que son suficientemente seguras y eficaces.

No obstante, es normal que las autoridades sigan controlando la seguridad de estas vacunas, como de cualquier otro medicamento, incluso después de haber sido aprobadas. Este seguimiento se realiza incluso con las vacunas que llevan años en uso, para detectar cualquier efecto adverso.

¿La vacuna de AstraZeneca es eficaz?

Según los datos facilitados por el fabricante, su eficacia para evitar el contagio del coronavirus es del 63% en un ensayo clínico a gran escala que se mantiene en marcha.

En comparación, la vacuna de Pfizer-BioNTech tiene una eficacia del 95% según los estudios realizados. ¿Quiere decir que la vacuna de AstraZeneca no es eficaz? Las vacunas no necesitan ser eficaces al 100%. Para controlar la pandemia, basta con que eviten el contagio con una eficacia del 50%.

Además, las vacunas también protegen de otros modos. Un estudio realizado en Escocia ha comprobado que la vacuna de AstraZeneca ha provocado una importante reducción de las altas hospitalarias. Cuatro semanas después de la primera dosis, el riesgo de que los vacunados tuvieran que ir al hospital a causa de la COVID-19 se redujo hasta en un 94%. En comparación, la de Pfizer-BioNTech reduce el riesgo de hospitalización en un 85%.

¿La vacuna de AstraZeneca produce trombosis?

La vacunación contra COVID-19 no cura las otras enfermedades ni evita las muertes por otras causas. Se sabe que los eventos tromboembólicos son frecuentes. El tromboembolismo venoso es la tercera enfermedad cardiovascular más común a nivel mundial. También es un efecto secundario muy raro en las vacunas, y no se han encofrado pruebas suficientes de que este sea el caso.

En las campañas de vacunación extensas, es habitual que los países señalen los posibles acontecimientos adversos tras la inmunización. Esto no significa necesariamente que los eventos estén relacionados con la vacunación en sí, pero es una buena práctica investigarlos. También demuestra que el sistema de vigilancia funciona y que se han establecido controles eficaces.

La conclusión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) es que el beneficio de la vacunación sigue siendo mucho mayor que el riesgo, aunque también es necesario a partir de ahora informar de este posible riesgo en el prospecto de la vacuna, por muy raro que sea, como ocurre con todos los medicamentos.

¿Por qué se detuvo la vacunación con AstraZeneca en España, Alemania y otros países?

El primer país en prohibir la vacunación con la vacuna de AstraZeneca fue Austria el 7 de marzo de 2021. Una persona vacunada desarrolló múltiples coágulos de sangre y murió unos días después. En los días siguientes, se recibieron otros informes de incidentes similares relacionados con este lote, incluido un caso de embolia pulmonar.

A principios de la semana se conoció que seis mujeres de entre 20 y 50 años habían desarrollado una trombosis venosa sinusal tras ser vacunadas con AstraZeneca, y un hombre presentaba un cuadro clínico muy similar. En total, más de 20 países han anunciado una paralización total o parcial. En algunos de ellos también se han notificado trombos inusuales tras la vacunación, aunque en ningún caso en todos.

Luxemburgo, Estonia y Lituania retiraron solo el lote específico de vacunas donde se habían detectado los casos. El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está revisando actualmente los preparados de la vacuna sospechosos, pero en un informe preliminar concluyó que no hay nada que indique un problema específico con este lote.

¿Cuál es el procedimiento cuando aparecen posibles efectos secundarios?

Aunque los casos son extremadamente raros, y no se ha demostrado una relación causal con la vacuna, siempre que aparecen posibles efectos secundarios es preciso realizar un análisis más profundo y detener la campaña por precaución, según informa la EMA.

Hasta el 16 de marzo unos 20 millones de personas en el Reino Unido y el resto de Europa habían recibido la vacuna. La EMA sólo había revisado siete casos de coágulos en múltiples vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada) y 18 casos de trombosis del seno venoso cerebral, cuando un coágulo bloquea el flujo sanguínea al cerebro.

Estadísticamente, cabía esperar un caso en los 14 días posteriores a la vacunación, por lo que el instituto recomendó suspender las vacunaciones hasta que se pudiera hacer un análisis más preciso. En Gran Bretaña, donde se sigue vacunando con la vacuna de AstraZeneca, sólo se produjeron cuatro trombos cerebrales entre once millones de personas vacunadas.

¿Es grave la trombosis venosa sinusal?

En la trombosis venosa sinusal se forma un coágulo en los vasos que drenan la sangre del cerebro. La sangre sin oxígeno que sale del cerebro viaja a través de las venas cerebrales profundas y superficiales hacia las extensiones de las meninges, llamadas senos, y desde allí vuelve al corazón a través de las venas yugulares del cuello.

En la trombosis venosa sinusal, cuando un seno se obstruye, la sangre ya no puede drenar de la zona craneal. Se repliega en los vasos cerebrales, haciéndolos estallar y sangrar. Esta situación es extremadamente peligrosa, y aproximadamente una décima parte de los afectados muere.

Los accidentes vasculares muy frecuentes, pero las trombosis venosas sinusales y cerebrales representan solo el 1% de todos los accidentes cerebrovasculares.

¿Cómo determinar si los trombos son debidos a la vacunación?

El que se detecten una docena casos en total de entre millones de personas vacunadas ¿es mucho o poco? Primero es necesario saber cuál es la frecuencia de estos casos sin vacuna, y ver si hay un incremento.

El hecho de que la trombosis venosa sinusal sea una afección tan poco frecuente dificulta la investigación epidemiológica. Los casos son de media entre dos y cuatro por millón de personas al año. Hay pocas publicaciones científicas sobre este tipo de enfermedades raras y no se sabe muy bien con qué frecuencia se producen en circunstancias normales.

También son importantes la edad y el sexo de los afectados. Las mujeres tienen tres veces más probabilidades de desarrollar una trombosis venosa sinusal que los hombres, y la mayoría de quienes la padecen tienen entre 20 y 40 años.

¿Hay otros medicamentos que puedan causar trombosis venosa sinusal?

En general, casi la mitad de las trombosis venosas sinusales y cerebrales se deben a causas hormonales. Además del embarazo y el posparto, la píldora anticonceptiva y la terapia hormonal sustitutiva con estrógenos durante la menopausia aumentan el riesgo de la enfermedad.

Los investigadores creen que la píldora está asociada a un riesgo entre tres y ocho veces mayor de trombosis de las venas del seno. La terapia hormonal sustitutiva conlleva un riesgo de dos a cuatro veces mayor. Sin embargo, en la actualidad se carece de información detallada sobre los afectados para poder hacer afirmaciones fundadas.

¿Qué pasa después de reanudar la vacunación?

Eso aún no está claro porque no es la EMA la que decide si la vacunación con AstraZeneca continúa, sino cada estado individual. En el caso de España, la vacunación con AstraZeneca se ha reanudado en un solo día.