La crisis de las vacunas

El sistema mundial de vacunas se enfrenta a uno de sus mayores retos: la gripe A ¿Funcionarán las medidas contra la pandemia? ¿Estamos preparados para una amenaza mayor?

En el caso de la gripe A, no ha podido recurrirse a ella, puesto que el virus que la causa no tiene nada que ver con el H5N1 de la vacuna-maqueta, pero podría servir para una futura pandemia ocasionada por una cepa de este virus. El proceso de elaboración sí se acelerará con la introducción de cultivos celulares en el mecanismo de fabricación. Este método fue autorizado por la OMS en 2007 para elaborar vacunas antigripales en sustitución del método clásico, que necesita cultivar los virus en centenares de miles de huevos de gallina, de los que posteriormente se extraían para producirla.

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Con este sistema hacen falta como mínimo seis meses para desarrollar el tratamiento, mientras que con cultivo celular se logra en 16 semanas. El virus se cultiva en cubas de fermentación de miles de litros, antes de ser aislado mediante filtración e inactivado para utilizarlo en la fabricación.

Los dos o tres meses que se ganan con este sistema podrían ser cruciales en caso de pandemia, pero resulta que hay un problema logístico: la mayoría de las fábricas todavía no están adaptadas para producir masivamente las vacunas de esta forma.
Las farmacéuticas sí han usado el cultivo celular para fabricar los primeros lotes destinados a los ensayos clínicos, y por los datos que se han avanzado, con buenos resultados.
Novartis, uno de los dos laboratorios que suministrará dosis a España, ha anunciado que el primer ensayo piloto realizado en cien personas indica “una respuesta inmunológica sólida, que podría llegar a proteger al 80% de los sujetos después de una única dosis, y a más del 90% después de dos dosis”. ¿Es suficiente? La OMS considera una vacuna eficaz si la dosis administrada produce anticuerpos suficientes en más del 70% de las personas (la de la gripe común protege al 97%).

Para que las vacunas lleguen cuanto antes, tanto la FDA como la EMEA (la agencia europea del medicamento) han agilizado el proceso de registro. Traducido al lenguaje de la calle, esto quiere decir que se harán menos ensayos clínicos para evaluar su eficacia y seguridad, y en menos gente.

¿Es de recibo esta solución? Según José María Martín Moreno, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad de Valencia y asesor de la OMS para Europa: “Si se siguieran todos los pasos necesarios, se correría el riesgo de disponer de la vacuna en enero, excesivamente tarde para contener la pandemia”. Para tranquilidad de hipocondríacos, hay que precisar que los ensayos se realizarán en docenas de miles de personas. Solo la vacuna de Novartis, una vez hecho el estudio piloto, se está probando en 6.000 adultos y niños, pero aun así, muchos reclaman extremar la prudencia. A la hora de decidir su administración, como en cualquier otro medicamento, hay que tener en cuenta dos factores sobre los que reflexionaba recientemente la revista The Lancet: “Los países deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de la rápida aprobación de una vacuna para el H1N1, ya que la enfermedad, hasta el presente, ha sido moderada, y la mayoría de los pacientes logra una completa recuperación”.

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efecto rebaño

Con las medidas adoptadas en España, está previsto que la vacunación del 40% de la población (ampliable al 60%) comience a finales de octubre. Comparando la población que se protegerá con la de otros países, se plantea una cuestión: ¿por qué no se inmuniza a toda la población? Según la mayoría de los especialistas, no es necesario, porque cuando comienza a vacunarse se produce el llamado “efecto rebaño”.
El fenómeno es común a todas las vacunas, y consiste en lo siguiente: protegiendo a seis o siete de cada diez personas, el resto queda automáticamente resguardado de los efectos del virus. Por este motivo se insiste tanto a los grupos de riesgo para que se protejan cada temporada. El objetivo es formar una especie de cadena solidaria contra la gripe. “Cuantas más personas se vacunan en una campaña, menos circula el virus, de manera que la persona que se trata se protege a sí misma y a su entorno inmediato”, explica el catedrático de Salud Pública y Medicina Preventiva José María Martín Moreno.

Menos consenso científico hay sobre qué personas deberían ser vacunadas contra el nuevo virus. La OMS ha establecido los grupos de riesgo (personal médico, agentes de seguridad, enfermos crónicos, embarazadas, personas inmunodeprimidas, obesos, etc.), y la mayoría de los países se han sumado a estas indicaciones, pero Estados Unidos ha fijado la prioridad en dos grupos: niños y jóvenes. En estos últimos también se ha fijado el descubridor del VIH, Luc Montaigner, para pedir que sean inmunizados porque su organismo: “No está preparado para combatir un virus nuevo”. Según Montaigner, el A/H1N1 puede desencadenarles “una respuesta inmunitaria exagerada, llamada tormenta de citoquinas, que consiste en la liberación de sustancias inflamatorias que colapsan los órganos y conducen a la muerte”.

Según las previsiones de EEUU, si la gripe A vuelve con fuerza en otoño, podría cebarse en niños y jóvenes, y provocar entre 30.000 y 90.000 muertos. En España, la seguridad pediátrica de la vacuna se está probando en un grupo de 400 niños, y según el Ministerio de Sanidad, los resultados estarán listos antes de la campaña de vacunación, con lo que podrá decidirse si se incluyen o no como grupo de riesgo. “Es una muestra de lo bien que se están haciendo las cosas, porque hay productos que se usan en niños y que ni siguiera han sido testados previamente”, apunta el profesor Francisco Zaragozá. La guerra de las vacunas, al menos en los ensayos, no se cobrará víctimas inocentes.

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